NIMESULIDE, il tanto conosciuto Aulin

1 Limitazioni all’uso di nimesulide

Dopo la segnalazione di gravi alterazioni epatiche e il ritiro dal commercio in Irlanda (vedi ReA online n. 7-2007 e n. 11-2007) l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha fatto chiarezza sull’uso della nimesulide, ponendo limiti precisi che si possono così riassumere:
uso del farmaco mai superiore ai 15 giorni
numero massimo di 30 compresse o bustine per confezione
dosaggio massimo: 100 mg x 2 al giorno (come indicato già nella revisione dell’EMEA del 2004)
indicazioni: trattamento del dolore acuto a breve termine, trattamento sintomatico dell’osteoartrosi dolorosa, trattamento della dismenorrea primaria (come indicato già nella revisione dell’EMEA del 2004).
Queste limitazioni diventeranno operative dopo l'approvazione della Commissione Europea.
La decisione dell’EMEA giunge a conclusione del processo di revisione dei prodotti medicinali a base di nimesulide iniziata nel maggio 2007 dall’Irlanda in seguito alla segnalazione di un certo numero di casi di epatiti gravi. L’EMEA ha preso visione di tutte le prove disponibili e ha concluso che il profilo beneficio/rischio del farmaco è ancora favorevole, ravvisando però la necessità di introdurre le limitazioni d’uso e di informare medici e pazienti del rischio di possibili eventi avversi a carico del fegato.
L’AIFA, che ha monitorato costantemente il profilo di sicurezza della nimesulide e condurrà ulteriori approfondimenti su eventuali azioni aggiuntive a livello nazionale, ricorda che i medici, nel prescrivere il medicinale, devono tener conto del profilo complessivo di rischio del farmaco e delle caratteristiche del paziente.


In pratica
La nimesulide deve essere dispensata solo dietro presentazione di ricetta medica, e non deve essere utilizzata per disturbi lievi che possono essere trattati con farmaci che non necessitano di ricetta medica.
Non è noto il meccanismo con il quale la nimesulide causa il danno epatico: è opportuno pertanto prescrivere il farmaco con le dovute cautele e secondo quanto indicato dall’EMEA (vedi sopra).
Ogni reazione avversa va segnalata alla Rete nazionale di farmacovigilanza, per cui si invitano gli operatori sanitari a una maggiore attenzione in questo senso.

LE REGOLE SONO CAMBIATE:

Nimesulide solo con ricetta non ripetibile

La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco ha emanato un provvedimento restrittivo, in corso di pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale, per la dispensazione dei farmaci a base di nimesulide. In particolare, nella riunione di ottobre 2007, la Commissione ha stabilito che la nimesulide sarà dispensabile dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta (RNR, ricetta non ripetibile) e non più con una ricetta ripetibile (RR) come accadeva ora.
La decisione è stata presa a ulteriore tutela della salute dei cittadini, per scoraggiare fenomeni di uso improprio o di abuso del medicinale specie nei casi i cui sintomi possono essere trattati con un farmaco da banco.
L’AIFA confida in particolare nella responsabilità dei farmacisti che dovranno ritirare e conservare la ricetta RNR per sei mesi e non dovranno dispensare il farmaco in altra modalità. Ricorda inoltre che il trattamento non deve mai superare i 15 giorni e deve essere il più breve possibile.

In pratica
L'uso razionale della nimesulide potrà essere ottenuto non solo con l’introduzione della ricetta non ripetibile ma attraverso il comportamento responsabile di medici, farmacisti, pazienti e aziende produttrici. Solo attraverso la consapevolezza e il comportamento responsabile dei singoli soggetti si potrà ridurre l’uso improprio di nimesulide.

Edited by meagg - 9/11/2007, 14:25

chi glielo dice adesso a mio marito che va avanti a nimesulide per qualsiasi cosa??? anche lieve?

Per me è l'unico farmaco che toglie il mal di testa (che sono tosti non semplice dolorino)
Spero che il mio medico non mi faccia storie.

anche io soprattutto soffro quando cambia il tempo di nevralgie bestiale al trigemino; e prima delle mes di mal di testa lancinanti!!!
accidenti.

Per la nevralgia del trigemino sarebbe più indicato il TORADOL .... la nimesulide ti fa effetto per quello?

in effeti pochissimo, e prendo quindi il simplex...

Io non amo molto i farmaci, ma quando ho qualcosa che mi da particolarmente fastidio e che sospetto sia legato ad un'infiammazione tendo a prenderlo (lo stesso Ale).
Va prescritto dietro ricetta? Ma lo sai che sono quasi sicura che l'ultima volta che l'ho comprato me lo hanno dato... così

ma poi è a partire da adesso??? mio marito ha detto che se ancora la danno senza ricetta ne compra dieci pacchi!!!

Si è di rencente anzi recentissima decisione....se leggete il post che ho messo ieri lo vedete...la decisione è scaturita da una riunine dell'ottobre scorso.
Anche da me si prendeva anche senza ricetta bianca, solo una farmacia in PV (che io sappia) fa storie (la S.Spirito) .... adesso bisogna vedere quando la cosa è stata recepita dal territorio.
La notizia l'ho tratta dal notiziario dell'AIFA pubblicato in questi primi giorni di novembre...

grazie manu.. glielo dici te a mio marito ora???

Ridimensionata la gravità del nimesulide (Aulin)
Domenica, 20 maggio 2007

Con riferimento alla delibera dell'Irish Medicine Board (IMB) - basata in particolare su 6 casi di danno epatico - di sospendere la commercializzazione e la vendita del farmaco nimesulide e a seguito della richiesta del CHMP (European Committee for Medicinal Products or Human Use) di riesaminare il profilo del farmaco in termini di rapporto rischi/benefici ad esso associato, Helsinn Healthcare ritiene opportuno precisare che la nimesulide è un farmaco con un profilo di sicurezza positivo, come dimostrato da 500 milioni di pazienti cui è stato somministrato negli ultimi 22 anni.
La presunta correlazione tra l'uso di nimesulide e i 6 casi di danno epatico verificatisi tra il 1999 e il 2006, come riportato dal National Liver Transplant Unit (unità nazionale di trapianto del fegato) presso il Policlinico universitario St. Vincent (Irlanda), è ancora in fase di valutazione.
Il danno epatico è un raro effetto contrario già noto nell'ambito dei farmaci di classe terapeutica antiinfiammatoria non steroide (NSAID), come anche riportato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In un recente studio indipendente (G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito e M. Venegoni) eseguito per conto dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e pubblicato dal British Medical Journal, il rischio di danno epatico correlato alla somministrazione di NSAID è stato classificato come estremamente raro ed è stato osservato, in modo specifico, che non esiste alcuna differenza tra l'uso di nimesulide e di altri farmaci della stessa classe terapeutica.

Nel 2003, la nimesulide è stata riesaminata dall'EMEA che ha confermato la valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio quando utilizzata in modo corretto e in conformità con la prescrizione e le indicazioni: si precisa che il farmaco può essere somministrato solo sotto prescrizione medica.
Helsinn Healthcare sta collaborando al fine di garantire che sia ultimato quanto prima il riesame di tutti i dati sulla sicurezza del farmaco.
Nel frattempo, vale la pena sottolineare che la prescrizione e l'uso in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono fondamentali per garantire che la nimesulide continui ad essere una scelta terapeutica efficace e sicura per il trattamento di varie condizioni caratterizzate da spasmi acuti.

Informazioni su Helsinn Healthcare
Helsinn Healthcare SA, è un gruppo farmaceutico a capitale privato con sede in Svizzera. Helsinn opera la fine di ottenere l'approvazione di farmaceutici per varie aree terapeutiche (flogistica, gastroenterologia, oncologia e terapia di supporto). La strategia commerciale della società è di ottenere la licenza per nuove entità chimiche ancora nella fase iniziale e completarne lo sviluppo - attraverso lo studio sulla performance preclinica e clinica, lo sviluppo chimico, produttivo e il controllo - al fine di ottenere l'approvazione del settore in mercati strategici (Stati Uniti e Europa). I prodotti Helsinn vengono quindi concessi in licenza ai propri partner commerciali per la distribuzione. Gli ingredienti attivi dei farmaci e le forme di dosaggio farmaceutiche finali sono prodotti presso gli stabilimenti cGMP della società e di qui distribuiti ai propri clienti in tutto il mondo.

Fonte: www.helsinn.com.